总局发文，GMP、GSP认证彻底没了
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栏目：行业新闻
颁布功夫：2017-12-01
医药网12月1日讯 至此，GMP、GSP认证，将走下汗青舞台 。 
11月29日，食药监总局颁布《国度食品药品监督治理总局关于批改部门规章的决定》（以下简称《决定》） 。
《决定》提出，对于药品出产质量治理规范（GMP）认证、药品经营质量治理规范（GSP）认证，国务院将遵循法定法式提请全国人民代表大会常务委员会订正有关司律例定后取缔 。
▍药品委托出产行政许可下放至省局
本次规章建改案是对规章部门条款标批改，而非全面订正，具体批改内容如下：
一是依照商事造度鼎新“一证一码”要求，删除《医疗器械出产监督治理法子》《医疗器械经营监督治理法子》《蛋白同化造剂和肽类激素进出口治理法子》等3部规章中关于“组织机构代码”的有关内容 。
二是依照商事造度鼎新“先照后证”要求，将《药品经营许可证治理法子》《互联网药品信息服务治理法子》《药品出产监督治理法子》等3部规章钟装工商行政治理部门出具的拟办企业核准证明文件”“拟办企业名称预核准通知书”等批改为“企业交易牌照” 。
三是凭据《药品治理法》将药品委托出产行政许可下放至省局的划定，将《药品出产监督治理法子》第二十八条第一款、第三十条有关药品委托出产申请由总局掌管受理和审批批改为由省局掌管受理和审批，并删去第二十九条关于部门药品委托出产申请由省局掌管受理和审批的内容，以维持规章的整体协调性 。
四是为深入行政审批造度鼎新，奉行行政许可电子化审批，明确行政许可电子证书的司法效力，在《食品出产许可治理法子》《食品经营许可治理法子》《药品经营许可证治理法子》《药品出产监督治理法子》《医疗器械出产监督治理法子》《医疗器械经营监督治理法子》等6部规章的附则平别离增长一条：食品药品监督治理部门造作的食品、药品、医疗器械出产/经营许可电子证书与印造的食品、药品、医疗器械出产/经营许可证书拥有一致司法效力 。
▍取缔GMP、GSP认证已报审批
依照国务院办公厅印发的《国度食品药品监督治理总局重要职责内设机构和人员假造划定的通知》（国办发〔2013〕24号）“两证合一”的要求，我局积极推动将药品出产行政许可与药品出产质量治理规范（GMP）认证整合为一项行政许可，将药品经营行政许可与药品经营质量治理规范（GSP）认证整合为一项行政许可 。
凭据《国务院关于取缔一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号），对于药品出产质量治理规范（GMP）认证、药品经营质量治理规范（GSP）认证，国务院将遵循法定法式提请全国人民代表大会常务委员会订正有关司律例定后取缔 。
为落实国发46号文要求，我局在《药品治理法建改案》（草案送审稿）中取缔了药品出产质量治理规范（GMP）认证、药品经营质量治理规范（GSP）认证造度 。
目前，草案送审稿已按法式提请国务院报请全国人大常委会审议 。依照依法行政的要求，待《药品治理法》批改后，我局将对药品监管规章中涉及药品出产质量治理规范（GMP）认证、药品经营质量治理规范（GSP）认证的有关划定进行统一批改 。
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