我国仿造药正步入国际主流市场 一致性评价成闯关关键
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栏目：行业新闻
颁布功夫：2016-12-26
近日 ，由国度食品药品监督治理总局和广西壮族自治区人民当局共同主办的第四届中国—东盟药品合作发展顶峰论坛暨西升平洋(5.290, 0.00, 0.00%)地域草药协调论坛在嘉峪关进行。本届论坛以“提升仿造药质量”为主题 ，共同探求药品监管的国际发展之路 ，钻营打造中国药品监管部门与东盟以及一带一路国度的监管合作平台。
作为全球沉要的医药市场 ，中国是最大的仿造药出产国 ，仿造药成为拉动全球药品销售增长的重要力量。但是 ，目前我国仿造药发展面对着“一致性评价”、质量参差不齐等多沉难题。与会代表以为 ，应不休提高药品科研能力 ，全面提高仿造药质量 ，为我国药品进军国际市场打下越发坚实的基础。
中国仿造药逐步得到国际认可
国度食品药品监督治理总局副局长吴浈称 ，经过持久致力 ，中国仿造药产业逐步得到国际认可 ，目前已有超过300个原料药和40个造剂获准在美国上市销售 ，25个原料药和17个造剂获得世界卫生组织预认证 ，中国造作的仿造药在逐步步入国际主流医药市场。
“仿造药不是原研药的山寨产品 ，而是原研药的复制品 ，与原研药在规格、剂型、用法、用量、质量可控性和疗效方面如出一辙 ，能够齐全代替原研药。”吴浈说 ，世界列都城激励和发展仿造药 ，通过有效、安全、廉价的仿造药 ，降低药品价值 ，提高药物可及性。
与会代表一致以为 ，与原研药相比 ，仿造药的研发功夫大大缩短 ，经济投入大大降低 ，因而价值也低于原研药。仿造药拥有降低医疗支出、提升医疗服务水平、提高药品可及性和可职守性等沉要的经济和社会效益 ，为解决患者因经济难题而无法用药医治的窘迫局面提供了新的蹊径。
中国造药产业根基处于“仿造为主、仿创结合”的阶段。早在2007年 ，在订正《药品注册治理法子》时 ，我国药品监管部门就要求 ，凡是国内市场有原研药的 ，仿造药必须与原研药进行对比 ，不然不予核准。目前 ，我国可出产全球2000多种化学原料药中的1600多种 ，化学药品造剂4500多个种类 ，疫苗年产量超过10亿个剂量单元。
国度食品药品监督治理总局数据统计显示 ，在造药工业领域 ，我国至2015年共有造药企业5065家 ，流通销售企业46.6万家 ，医药工业总产值2.8万亿元。吴浈说 ，中国占有壮大而齐全的出产能力 ，在保障本国人民用药需要的同时 ，也可以为东盟等国度人民的健全提供支持。
一致性评价成仿造药发展瓶颈
与会代表分析以为 ，目前仿造药与原研药等效性相比还有肯定差距 ，面对的最大难题是“一致性评价”。我国仿造药不仅与原研药存在差距 ，甚至与其他国度的仿造药都存在肯定的差距。
RDPAC(研造开发造药企业协会)代表、阿斯利康中国总裁王磊暗示 ，我国仿造药存在的重要问题是数量多多但质量参差不齐 ，与原研药相比疗效差距显著。同时 ，还存在产能过剩、无序及恶性竞争、劣币摈除良币等问题 ，让患者和医生对仿造药的疗效失去信念。
王磊说 ，由于分歧厂家的原料药存在诸多差距 ，仿造药在溶出、散布、吸收、代谢、不变与安全性等方面与原研药可能存在差距 ，进而影响仿造药的疗效。
“由于原研药造剂工艺处于保密状态 ，仿造药只能凭据其处方组成和给药蹊径 ，自前进行造剂工艺钻研和验证。”一位药企掌管人向记者说 ，我国仿造药造剂工艺相对还不成熟。
此表 ，在市场准入方面 ，仿造药必要达到与原研药拥有一样的生物等效性后才可上市。目前 ，我国很多仿造药研发的过程中存在参比造剂不统一、生物利用度调查不齐全等问题 ，导致仿造药的质量、安全、生物等效性受到质疑。
在面对多沉难题的情况下 ，发展一致性评价成为仿造药实现突破的关键。与会代表以为 ，随着一致性评价在我国的发展 ，仿造药的质量钻研在从“仿尺度”向“仿产品(原研药)”转变 ，只有这样能力确保仿造药的质量和疗效与原研药一致。
对于一致性评价中生物等效性的临床试验 ，药物临床试验机构将是更沉要的一环。与会药企代表反映 ，目前来说 ，找临床尝试医疗机构最为紧迫 ，“难题很大”。
北京世桥生物造药有限公司副总裁刘亚利说 ，此刻临床尝试项目多、功夫紧、工作沉 ，临床资源紧缺。执行登记造以来 ，新的机构发展生物等效性试验可能存在经验不及、多学科联系不够、医学人员参加功夫太晚等问题 ，而一致性评价过程是系统工程 ，即便在国表的临床试验成功率也不到80% ，所以临床试验的监察和质量节造更为沉要。
一致性评价将来远景可期
“在从严把握上市许可的同时 ，国度食品药品监督治理总局在发展已上市仿造药的一致性评价 ，把已上市药品与原研药和国际公认的药品进行对比 ，使其在质量和疗效上能够实现与原研药的相互代替。”吴浈说 ，这项工作并不是中国独有 ，美国在20世纪60年代、日本在20世纪90年代都相继发展了类似工作。
早在1984年 ，美国就颁布了《Hatch-Waxman 建改案》 ，即《药品价值竞争与专利期赔偿法》建改案。美国FDA(食品药品监督治理局)驻华办公室副主任珍妮弗·梅珍博士在会上说 ，药物只有在医治等效时才是可代替的 ，医治等效蕴含药物等效性和生物等效性 ，这套建改案不仅给了美国仿造药的发展蹊径 ，也给了其他国度以启迪。
2007年 ，日本也启动了《仿造药安心使用推广行动打算》。日本独立行政法人药品医疗器械综合机构副执行总监佐藤岳幸在会上说 ，当局必要压缩医疗保险财政支出 ，患者必要削减自己的付费金额 ，保险承担方必要削减支出金额 ，更多地使用仿造药应该能够实现降低药物支出并提高效能。
吴浈说 ，发展一致性评价能够推动医药产业供给侧结构性鼎新 ，对于推进结构调整、产业升级和民生改善 ，加快建设医药产业强国有着沉要意思。为扎实推动仿造药质量与疗效一致性评价 ，国务院办公厅今年3月印发了《关于发展仿造药质量和疗效一致性评价的定见》。
定见指出 ，通过一致性评价的药品种类 ，在医保支付方面予以适当支持 ，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用;同种类药品通过一致性评价的出产企业达到3家以上的 ，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的种类;通过一致性评价药品出产企业的技术刷新 ，在切合有关前提的情况下 ，可申请中央基建投资、产业基金等资金支持。
此表 ，为激励企业推动此项工作 ，国度食品药品监督治理总局专门成立了一致性评价办公室 ，目前已经颁布了《关于落实国办定见有关事项的布告》等10份工作文件和《通常口服固体造剂参比造剂选择和确定领导准则》等5个领导准则 ，还有4个领导准则在公开征求定见。同时 ，萦绕着业界关切的参比造剂、种类申报、评价步骤等问题 ，在全国领域内发展免费培训 ，并在门户网站上专门设专栏并实时更新 ，做到信息的公开和通明。
国度食品药品监督治理总局药化注册司杨胜在会上说 ，2018年底前需实现一致性评价的289个种类 ，蕴含17636个国产核准文号和104个进口药品注册证 ，共涉及1817家国内药品出产企业和42家道表药品企业。
